上海圣起包裝機(jī)械有限公司,是集研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造、銷售服務(wù)于一體的高新科技自動(dòng)化企業(yè),已獲得上海市專精特新企業(yè)稱號(hào)和國家頒布的高新技術(shù)企業(yè)證書。公司成立于2004年,占地面積8000平米,注冊(cè)資金1000萬,擁有各類自動(dòng)化專業(yè)高端人才。先后獲得自動(dòng)化專利、ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、電子商務(wù)等各類榮譽(yù)。企業(yè)發(fā)展近二十年來,一直專注于自動(dòng)化設(shè)備這一朝陽行業(yè),立足于制藥、化工、醫(yī)療器械、食品、文具等領(lǐng)域,服務(wù)用戶覆蓋全國省市,產(chǎn)品遠(yuǎn)銷東南亞、歐洲、美洲、大洋洲、非洲等。
無菌生產(chǎn)線只有連續(xù)三次成功地通過培養(yǎng)基灌裝后,才能投入生產(chǎn)使用。
無菌生產(chǎn)工藝是制藥領(lǐng)域難度較大的工藝之一。由于許多藥品無法較終滅菌, 它們?cè)谶M(jìn)行配制、灌裝等暴露作業(yè)時(shí)就必須盡可能避免被微生物污染。而影響產(chǎn)品是否無菌的因素相當(dāng)多, 諸如生產(chǎn)區(qū)的設(shè)計(jì)及其設(shè)備布局、生產(chǎn)時(shí)的環(huán)境狀況、所有與生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備及物料的污染狀況、人員操作和衛(wèi)生狀況等, 每一個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)較終產(chǎn)品的質(zhì)量都舉足輕重。為了確保無菌生產(chǎn)工藝系統(tǒng)無菌的可靠性和適應(yīng)性, 需通過一定的驗(yàn)證方法來對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。多數(shù)廠家采用培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)來證明其無菌工藝的可靠性。
2010版GMP附錄1《無菌藥品》四十七條明確規(guī)定:“培養(yǎng)基灌裝容器的數(shù)量應(yīng)當(dāng)足以保證評(píng)價(jià)的有效性。批量較小的產(chǎn)品,培養(yǎng)基灌裝的數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少等于產(chǎn)品的批量。
培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的目標(biāo)是,應(yīng)當(dāng)遵循以下要求:
(一)灌裝數(shù)量少于5 0 0 0支時(shí),不得檢出污染品。
(二)灌裝數(shù)量在5 0 0 0至10000支時(shí): 1 .有1 支污染,需調(diào)查,可考慮重復(fù)試驗(yàn); 2 .有2 支污染,需調(diào)查后,進(jìn)行再驗(yàn)證。
(三)灌裝數(shù)量*過10000支時(shí): 1 .有1 支污染,需調(diào)查; 2 .有2 支污染,需調(diào)查后,進(jìn)行再驗(yàn)證。
(四)發(fā)生任何微生物污染時(shí),均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查?!?/p>
我公司*生產(chǎn)培養(yǎng)基灌裝機(jī),擁有各類自動(dòng)化業(yè)**人才,一直專注于自動(dòng)化設(shè)備這一朝陽行業(yè),立足于制藥、化工、醫(yī)療器械、食品、文具等領(lǐng)域,服務(wù)用戶覆蓋全國省市,產(chǎn)品**東南亞、歐洲、美洲、大洋洲、非洲等。詳情可來電咨詢我司!
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